前言

制藥企業(yè)實(shí)施全面質(zhì)量管理，遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”原則，強(qiáng)調(diào)在藥物研發(fā)初期即嵌入質(zhì)量控制理念，通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)評(píng)估和全過(guò)程監(jiān)控，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性與可控性。這不僅提高研發(fā)效率與成功率，也增強(qiáng)產(chǎn)品的合規(guī)性和可追溯性，是實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效和國(guó)際注冊(cè)的關(guān)鍵保障，助力企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。
 

一、醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)

手工模式開(kāi)展全面質(zhì)量管理會(huì)面臨以下典型痛點(diǎn)：

1. 研發(fā)數(shù)據(jù)分散難整合：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄、圖譜、分析報(bào)告等分布在Excel、紙質(zhì)本、儀器系統(tǒng)中，缺乏統(tǒng)一平臺(tái)，數(shù)據(jù)難以追溯、審計(jì)不合規(guī)。
2. 文檔控制混亂：研發(fā)過(guò)程中大量SOP、原始記錄、試驗(yàn)方案和研究報(bào)告紙質(zhì)管理，版本混亂、簽審周期長(zhǎng)，易出現(xiàn)“非受控文件”問(wèn)題。
3. 變更與偏差記錄滯后：工藝優(yōu)化、方法驗(yàn)證等常發(fā)生調(diào)整，手工記錄容易遺漏或事后補(bǔ)記，難以體現(xiàn)實(shí)時(shí)性和合規(guī)閉環(huán)。
4. CAPA和風(fēng)險(xiǎn)管理難閉環(huán)：手工跟蹤糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況難以持續(xù)追蹤，責(zé)任落實(shí)不到人，風(fēng)險(xiǎn)控制形式化。
5. 培訓(xùn)管理低效：研發(fā)崗位多、變動(dòng)快，手工登記培訓(xùn)計(jì)劃、簽到表和考核記錄，不僅繁瑣，還難以系統(tǒng)驗(yàn)證人員資質(zhì)匹配性。
6. 跨部門(mén)協(xié)同受限：手工流程依賴(lài)線下溝通，質(zhì)量、注冊(cè)、法規(guī)等部門(mén)難以實(shí)時(shí)獲取研發(fā)進(jìn)展和質(zhì)量數(shù)據(jù)，影響決策效率。
7. 項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量監(jiān)控脫節(jié)：研發(fā)質(zhì)量數(shù)據(jù)與項(xiàng)目管理系統(tǒng)不集成，項(xiàng)目推進(jìn)與合規(guī)檢查兩張皮，導(dǎo)致新藥開(kāi)發(fā)延誤風(fēng)險(xiǎn)增加。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，傳統(tǒng)的手工管理方式已無(wú)法滿(mǎn)足現(xiàn)代藥品研發(fā)過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)、流程高效以及質(zhì)量控制一體化的需求，亟須一個(gè)全面的數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)支撐研發(fā)全過(guò)程的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。
 

二、三維天地全面質(zhì)量管理功能設(shè)計(jì)

作為在醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化領(lǐng)域深耕近20年的軟件企業(yè)，三維天地依托其強(qiáng)大的自主研發(fā)核心技術(shù)和與前沿AI技術(shù)的深度融合，在醫(yī)藥研發(fā)和質(zhì)量控制管理數(shù)字化領(lǐng)域建立了顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為藥企量身打造了合規(guī)、高效且智能的一體化解決方案。

研發(fā)一體化平臺(tái)包含了：研發(fā)產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM）、科研項(xiàng)目管理系統(tǒng)（RDMS）、科研過(guò)程記錄管理（ELN/LES）、臨床前研究合規(guī)系統(tǒng)（GLP）、臨床研究管理系統(tǒng)（GCP）、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）、質(zhì)量管理系統(tǒng)、AI應(yīng)用平臺(tái)（SunwayLink）等。以下是主要軟件功能簡(jiǎn)介：

1、研發(fā)產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)（PLM）

構(gòu)建從產(chǎn)品立項(xiàng)到上市的產(chǎn)品知識(shí)主線，助力技術(shù)沉淀與高效協(xié)同
PLM系統(tǒng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理，從研發(fā)立項(xiàng)、配方設(shè)計(jì)、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)資料管理到技術(shù)轉(zhuǎn)移與商業(yè)化全過(guò)程建模，實(shí)現(xiàn)完整的產(chǎn)品數(shù)字檔案。系統(tǒng)支持原輔料、配方、工藝、注冊(cè)資料的多版本控制與變更管理，內(nèi)嵌靈活審批流，確保變更合規(guī)可控。通過(guò)與RDMS、ELN等系統(tǒng)打通，研發(fā)數(shù)據(jù)自動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品檔案，避免信息孤島，促進(jìn)研發(fā)與注冊(cè)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門(mén)協(xié)同，加快產(chǎn)品推向市場(chǎng)的節(jié)奏。
 

2、科研項(xiàng)目管理系統(tǒng)（RDMS）

以項(xiàng)目為核心，構(gòu)建研發(fā)執(zhí)行的任務(wù)引擎與資源協(xié)調(diào)中心

RDMS系統(tǒng)支持從項(xiàng)目立項(xiàng)、階段劃分、任務(wù)分配到資源調(diào)度與進(jìn)度追蹤的全過(guò)程管理，專(zhuān)為藥品研發(fā)多項(xiàng)目并行設(shè)計(jì)。系統(tǒng)內(nèi)置甘特圖、WBS結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵路徑管理與任務(wù)依賴(lài)關(guān)系設(shè)置，自動(dòng)生成進(jìn)度報(bào)告與延期提醒。項(xiàng)目經(jīng)理可按研究階段（如靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前、IND申報(bào)）設(shè)定目標(biāo)，分配實(shí)驗(yàn)任務(wù)，追蹤各責(zé)任人的執(zhí)行情況。系統(tǒng)還能集成預(yù)算模塊，實(shí)現(xiàn)人力、設(shè)備、材料等資源調(diào)度與成本控制，提升項(xiàng)目執(zhí)行的透明度與效率。
 
 

3、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）

SDMS系統(tǒng)用于統(tǒng)一管理來(lái)自各類(lèi)實(shí)驗(yàn)儀器（如HPLC、GC、UV、TOC、質(zhì)譜等）的原始數(shù)據(jù)，支持自動(dòng)采集、解析、標(biāo)簽化分類(lèi)與結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)，兼容多種主流數(shù)據(jù)格式（txt, xml, pdf, 圖譜文件等）。系統(tǒng)可設(shè)置采集規(guī)則、數(shù)據(jù)審查流程與目錄歸檔規(guī)范，支持?jǐn)?shù)據(jù)版本比對(duì)、趨勢(shì)分析及與實(shí)驗(yàn)記錄（ELN）互聯(lián)互通。所有數(shù)據(jù)操作均納入審計(jì)追蹤機(jī)制，確保滿(mǎn)足FDA、NMPA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求，是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)資產(chǎn)化的關(guān)鍵工具。
 

4、電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)（ELN）

ELN系統(tǒng)用于替代紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄，支持實(shí)驗(yàn)任務(wù)創(chuàng)建、模板配置、數(shù)據(jù)錄入、審核簽名全過(guò)程數(shù)字化管理。實(shí)驗(yàn)人員可在標(biāo)準(zhǔn)化模板中記錄樣品信息、試劑使用、實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果與圖片附件，并可配置見(jiàn)證人、審核人、審批流程，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可控。系統(tǒng)支持版本控制、全文檢索與實(shí)驗(yàn)回溯，并可與SDMS數(shù)據(jù)互聯(lián)。合規(guī)方面，支持21 CFR Part 11和中國(guó)電子記錄法規(guī)，含電子簽名、時(shí)間戳與審計(jì)追蹤，是建設(shè)“數(shù)據(jù)完整性”實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)工具。
 

5、臨床前研究毒理系統(tǒng)（GLP）

GLP系統(tǒng)聚焦毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等臨床前研究流程的管理，支持試驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物分組、劑量設(shè)置、給藥記錄、稱(chēng)重觀察等全過(guò)程數(shù)據(jù)采集。系統(tǒng)可自動(dòng)采集動(dòng)物體重、攝食、給水等信息，支持項(xiàng)目分層管理與權(quán)限控制。動(dòng)物信息、籠位記錄、用藥批次可追溯到單體，滿(mǎn)足GLP實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯、可驗(yàn)證的核心要求。與SDMS和ELN集成后，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理、報(bào)告生成與GLP合規(guī)審計(jì)的閉環(huán)，提高藥物臨床前研究的科學(xué)性與合規(guī)能力。
 

6、臨床研究管理系統(tǒng)（GCP）

GCP系統(tǒng)用于臨床試驗(yàn)全過(guò)程的計(jì)劃、執(zhí)行與數(shù)據(jù)管理，涵蓋臨床方案管理、倫理審批、受試者登記、知情同意管理、不良事件上報(bào)、eCRF數(shù)據(jù)采集與核查。系統(tǒng)支持研究中心多點(diǎn)布設(shè)，數(shù)據(jù)自動(dòng)匯總與中心間對(duì)比。通過(guò)權(quán)限分級(jí)機(jī)制，支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究者、CRC、倫理委員等角色協(xié)同作業(yè)。內(nèi)嵌監(jiān)查、稽查、稽核流程，符合ICH-GCP和NMPA要求，幫助企業(yè)在數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和監(jiān)管審查中大幅減負(fù)。


7、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）
 

LIMS系統(tǒng)服務(wù)于制藥企業(yè)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，支持樣品接收、檢測(cè)任務(wù)派發(fā)、方法管理、儀器維護(hù)、結(jié)果錄入與合規(guī)報(bào)告生成全過(guò)程閉環(huán)管理。系統(tǒng)支持穩(wěn)定性考察檢測(cè)的自動(dòng)下達(dá)，內(nèi)置GMP數(shù)據(jù)完整性規(guī)則、偏差管理、OOS趨勢(shì)分析與CAPA流程。檢測(cè)人員操作全過(guò)程可追溯，系統(tǒng)自動(dòng)判斷是否合格，生成趨勢(shì)分析圖表、批次放行記錄等。與生產(chǎn)MES、ERP系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)流程自動(dòng)觸發(fā)，是合規(guī)與效率并重的GMP數(shù)字化利器。
 

8、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）

制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）是一套全面支持GMP合規(guī)要求的數(shù)字化平臺(tái)，覆蓋文件管理、培訓(xùn)管理、質(zhì)量事件、偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)與供應(yīng)商管理等關(guān)鍵模塊。系統(tǒng)支持質(zhì)量文件的起草、審批、發(fā)布與版本控制，確保全流程可追溯；通過(guò)培訓(xùn)計(jì)劃、考核記錄實(shí)現(xiàn)人員資質(zhì)管理；質(zhì)量事件與偏差模塊可實(shí)現(xiàn)異常上報(bào)、調(diào)查、根因分析與閉環(huán)追蹤；變更管理涵蓋變更申請(qǐng)、評(píng)估、審批與執(zhí)行監(jiān)控；CAPA模塊用于制定糾正預(yù)防措施并追蹤執(zhí)行與驗(yàn)證情況；風(fēng)險(xiǎn)管理提供基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制工具；供應(yīng)商管理支持資質(zhì)評(píng)估、審計(jì)跟蹤與績(jī)效考核，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管控，有效提升企業(yè)合規(guī)能力與運(yùn)營(yíng)效率。

9、AI應(yīng)用平臺(tái)（SunwayLink）

SunwayLink是一款基于LLM（大語(yǔ)言模型）的AI應(yīng)用開(kāi)發(fā)平臺(tái)，面向期望通過(guò)AI應(yīng)用解決業(yè)務(wù)痛點(diǎn)、支撐業(yè)務(wù)決策和業(yè)務(wù)創(chuàng)新的技術(shù)或非技術(shù)企事業(yè)用戶(hù)，提供快速搭建多場(chǎng)景的生成式AI應(yīng)用的一站式解決方案?？梢蕴峁┝奶熘?、智能體、工作流三種應(yīng)用開(kāi)發(fā)能力，開(kāi)發(fā)好的應(yīng)用可快速封裝為API，可由后端或前端應(yīng)用直接調(diào)用，提供基于RAG（檢索增強(qiáng)生成）技術(shù)的可視化知識(shí)庫(kù)構(gòu)建能力，快速接入結(jié)構(gòu)化和非機(jī)構(gòu)化數(shù)據(jù)構(gòu)建個(gè)人和企業(yè)知識(shí)庫(kù)。
 

三、三維天地全面質(zhì)量管理平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

1. ‌合規(guī)性保障‌：系統(tǒng)具備完善的數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、權(quán)限管理和溯源等功能，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、一致性、保密性和可追溯性，符合質(zhì)量、研發(fā)等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2. TQM‌高度集成化：三維天地全面質(zhì)量管理平臺(tái)集項(xiàng)目管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄、生產(chǎn)質(zhì)控、物料及設(shè)備管理、質(zhì)量管理等模塊于一體，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和質(zhì)量管理資源高效整合，確保全面質(zhì)量管理信息全面無(wú)遺漏。保障全面質(zhì)量管理的整體規(guī)劃設(shè)計(jì)，同時(shí)科研項(xiàng)目管理、科研記錄管理、制藥QCLIMS系統(tǒng)等各個(gè)模塊可以單獨(dú)部署、分模塊實(shí)施。達(dá)到可以逐步實(shí)施執(zhí)行、實(shí)現(xiàn)可落地性。
3. ‌智能化管理：平臺(tái)運(yùn)用前沿AI智能化技術(shù)，自動(dòng)化處理海量數(shù)據(jù)，依據(jù)預(yù)設(shè)規(guī)則深度分析挖掘，顯著提升科研人員、質(zhì)量管理人員工作效率。
4. ‌可視化駕駛艙展示：平臺(tái)提供直觀可視化界面，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)項(xiàng)目進(jìn)展、資源分配及預(yù)算使用詳情，助力管理層迅速做出決策。

 

三維天地致力于推進(jìn)制藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理，特別是在新藥研發(fā)階段的質(zhì)量控制與合規(guī)管理。公司通過(guò)提供一個(gè)涵蓋了PLM、RDMS、ELN、SDMS、LIMS、QMS等系統(tǒng)的數(shù)字化平臺(tái)，助力企業(yè)建立一個(gè)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化管理、流程的標(biāo)準(zhǔn)化以及風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

系統(tǒng)支持研發(fā)文檔與實(shí)驗(yàn)記錄的合規(guī)存儲(chǔ)、培訓(xùn)管理以及質(zhì)量事件的閉環(huán)跟蹤，從而強(qiáng)化了研發(fā)階段的質(zhì)量保證，確保新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程科學(xué)、透明和可追溯。通過(guò)全面質(zhì)量管理，三維天地助力藥企提高研發(fā)效率與產(chǎn)品合規(guī)性，滿(mǎn)足GMP、GLP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品安全和企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。